与"疫情"赛跑的"排头兵"：2万余家体外诊断公司撑起800亿市场

8日，一例发热肺炎患者经过三次咽拭子的新冠病毒核酸检测，结果均为阴性，但甲流核酸检测阳性。入院后插管上呼吸机，通过肺泡灌洗检测才发现新冠病毒核酸阳性。

2月9日15时，国务院联防联控机制召开新闻发布会称任何病毒核酸检测的检出率都不可能是百分之百，出现假阴性不可避免，同时检出率还可能与患者病情轻重程度，病程发展阶段，样本取材和实验室检测条件等多种因素有关。

疫情发展阶段，“确诊”效率成为与“疫情”赛跑的关键因素之一。据中新经纬记者统计，目前全国共有2万余家公司在开展体外诊断业务，它们将撑起此次疫情检测的重任。

国内试剂盒供给“全面开工”

据了解，目前，国家药监局已启动医疗器械应急审批程序，全力加快审评审批速度。

截至2020年2月3日，经过国家药品监管局第一批遴选，目前已有达安基因、圣湘生物、华大基因、之江生物、捷诺生物、伯杰医疗和辉睿生物7家企业入围第一批名单，获得应急审批通道资格；正式通过国家药监局应急审批程序获批上市的为前6家企业，辉睿生物仍处于审批当中。截止2月7日，已有8个新型冠状病毒核酸检测产品获批，包括7个试剂盒及1个分析软件。

随着疫情的发展，已有硕世生物、圣湘生物、优思达生物、卡尤迪生物、万孚生物、金钥基因、赛哲生物、微远基因等近百家公司宣布，已经完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒或对现有高通量测序产品进行数据库更新，可用于新型冠状病毒以及其他冠状病毒的检测，等待审批。

达安基因董秘张斌在接受中新经纬客户端采访时表示，公司春节期间并未放假，始终保持核心产能的供应，将核心产能从最初的10万人份/日提高到了20万人份/日。他说，从产能角度看，根据官方数据，新冠肺炎每天的试剂盒产能为77万人份/日，但是检测量还未有统计，依据公司高峰期能提供的最高产能50万人份/日来看，供应量是没问题的。后期如果县级市的二级以下医院也要求提供试剂检测服务，那产量肯定还会扩大，公司到时候也将提高产能。

除了产能，影响检测效率的还有运输条件。有业内人士向南都记者分析，疫情前期，在企业研发出新型冠状病毒核酸检测试剂盒后，由于未获上市批准，试剂盒只能先进入疾控中心，再由疾控中心下发到具体医院。春节期间物流效率降低，且液体试剂盒所需物流条件较高，导致配送速度变慢。

体外诊断市场规模超800亿

根据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》，2013年我国体外诊断市场规模为288亿元，2016年达到450亿元，年平均复合增长率达16%。预计到2020年，我国体外诊断试剂行业市场规模将超800亿元。

按照达安基因在广东省疾控中心的报价70元计算，当前的标准产能为20万人份/日，满产的销售收入1400万元/日，十天则为1.4亿元。达安基因董秘张斌对中新经纬客户端说，此次疫情对公司业绩短期的提升确实有积极的作用，但是由于目前还没有做销售的确认，因此对第一季度的业绩数据影响有多少还不清楚。

2月4日，湖北省卫健委公布确定了一批可开展新型冠状病毒核酸检测的机构，其中包括湖北省疾控中心等18家疾控中心，华中科技大学同济医学院附属同济医院等医院，以及迪安医学、华大医学、金域医学等13家第三方机构。

中新经纬记者通过天眼查查询后发现，目前，全国开展有体外诊断的公司共2.27万家，湖北省共437家。广证恒生分析师赵巧敏认为，对于体外诊断试剂盒企业而言，一方面激增的检测刚性需求将为部分率先获批企业带来直接的业绩与股价增长；另一方面对于待获批的企业，研发及拿证能力强的企业有望在疫情中分一杯羹，此外这类企业争取尽快拿证的同时应保证产品的质量。

一位不具名的瑞典卡罗林斯卡学院医学研究人员对中新经纬客户端表示，检测试剂盒的利润空间并不大，对于企业来说提振业绩空间有限。