政策“组合拳”发力儿童用药研发创新提速

儿童健康是国民健康的重要组成部分，儿童用药的重要性不言而喻最近几年来，国家美国食品药品监督管理局采取多项措施解决儿童药物研发的重点和难点问题，鼓励和推动儿童药物研发创新日前，中国证券报记者从国家美国食品药品监督管理局获悉，截至今年4月30日，国家美国食品药品监督管理局已完成30项儿童药品技术审评任务，共计21个品种，其中优先审评审批的品种8个，属于《儿童药品鼓励R&D和申报目录》的品种3个

业内人士认为，在政策支持下，预计药企将加大儿童用药管道布局，加快覆盖儿童相关适应症的临床研究。

广阔的市场前景

长期以来，我国儿科用药种类匮乏，儿童用药种类仅占总用药量的5%左右。

儿童药物的R&D和生产受到许多因素的影响，如伦理，临床试验的可行性，产业政策和市场等，而且比成人用药更难保证其可利用性和安全性

最近几年来，国家美国食品药品监督管理局积极推进儿童药品优先审评审批制度改革，加快儿童药品上市据国家美国食品药品监督管理局相关负责人介绍，最近几年获批的儿童用药，如轮状病毒疫苗，利培酮口服液散剂，以及化学仿制药两面针胶囊，胺碘酮粉剂，咪达唑仑口服液等，已上市，填补了国内治疗药物的空白或为儿童药物提供了合适的剂型，满足了临床急需

由于儿童的特殊性，在剂型设计，规格选择，安全性评价临床试验设计等方面存在困难，不能完全套用已公布的成人药物研发技术指南针对企业儿童药物研发的痛点和难点，国家美国食品药品监督管理局对儿童药物的适用规格和剂型缺失进行了深入研究，按照急用先行的原则，结合临床实际，建立了儿童药物研发评价的证据体系，包括成人药物数据外推和真实世界数据支持的指导原则

据国家美国食品药品监督管理局最新披露，2021年共有47个儿童药品获批上市，其中14个药品被列入优先审评审批序列批准的药物数量比前几年多得多其中包括小儿吸入制剂，轮状病毒疫苗，中药颗粒剂等重要品种和剂型与此同时，儿童药物的申请和批准数量也在稳步增加截至2021年底，共发布《儿童药品药学发展指导原则》等12个儿童药品专项指导原则，完善了儿童药品临床试验和安全性评价标准，为R&D和评价提供了重要的技术支持和评价依据，激发了企业的R&D活力此外，儿童用药的四项特别指导原则已被纳入2022年工作计划

此外，为加快境外上市药品进入我国市场，满足临床需求，国家美国食品药品监督管理局和国家卫健委组织专家遴选并公布了临床急需的境外新药目录，加强了对纳入品种的服务指导，动员企业来华申报，建立了申报品种审评专门通道，公布了三批境外新药目录。

据国家美国食品药品监督管理局介绍，最近几年来，我国加快了治疗5q脊髓性肌萎缩症的诺西酮钠注射液，治疗法布里氏病的注射用琼胶酶α浓缩液等16种儿童用药的批准上市，为提高儿童存活率和生活质量带来了新的希望。

今年以来，国家美国食品药品监督管理局不断鼓励药企研发创新儿童药，药企发展环境不断优化日前，国家美国食品药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，支持儿童药品的R&D和创新，给予儿童药品不超过12个月的独家上市期，期间同一品种不批准上市

金证券认为，此次征求意见稿将进一步强化儿童用药的重要性，将逐步改善儿童专用药物缺乏的局面，市场前景广阔。

加大研发力度

万证券认为，儿童医疗需求不断增加，占全国门诊总量的10%以上与此同时，儿童药品市场继续欢迎政策支持，增长动力明确平安证券指出，目前儿童用药在我国药品终端市场占比不足5%，市场远未饱和，未来发展空间广阔

在政策的支持下，制药公司加大了为儿童配送药物的力度上市公司方面，葫芦娃，葵花药业等从事儿童药物研发的企业最近几年来加大了研发力度

部分企业产品获准上市5月16日晚间，卫新康公告称，全资子公司百益制药收到国家医药产品监督管理局批准颁发的《儿童用复方氨基酸注射液药品注册证》该产品由百益制药于2020年9月30日向美国食品药品监督管理局申报并被受理，于2022年5月10日获得美国食品药品监督管理局批准

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