多公司公布新冠药研发进展神州细胞产品获约旦II期临床试验批件

5月24日晚间，神州细胞公告称，控股子公司收到约旦美国食品药品监督管理局公司出具的药物临床试验批准文件，同意公司四价重组新冠肺炎突变体S三聚体蛋白疫苗在约旦开展二期临床试验。

这是继众生药业，君实生物之后，本周又一家在新冠肺炎公布药物研发进展的企业此前，君实生物5月23日晚间表示，其合作研发的新冠肺炎口服药物VV116已达到临床终点可是，5月24日，君实生物股价下跌

神州新冠肺炎药品乔丹ⅱ期临床审批

据神州公告，经约旦美国食品药品监督管理局批准，其子公司神州细胞工程研发的重组新冠肺炎突变S三聚体蛋白疫苗产品SCTV01E获准在已接种新冠肺炎mRNA疫苗的≥18岁健康人群中进行随机，双盲，阳性疫苗对照ⅱ期临床试验。

本实验的目的是评价用SCTV01E或海外上市的mRNA疫苗对照疫苗加强剂接种后，Delta和Omicron变异体之间中和抗体的免疫原性和安全性的比较主要临床终点是免疫原性优化设计

公告称，采用2针加强免疫的临床研究设计，可快速获得重复加强免疫的临床免疫原性和安全性数据，为SCTV01E疫苗接种和上市提供重要的临床研究数据支持。

神州细胞表示，公司计划近期开始临床招募。

根据此前公告，针对新冠肺炎第一代疫苗变异快，基于国内外原始毒株，变异毒株中和抗体效价和保护率下降等问题，神州细胞自主研发了新一代多价重组蛋白疫苗SCTV01C和SCTV01E，临床拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

其中，SCTV01C的活性成分包括世卫组织识别的两种主要变异体的重组S三聚体蛋白抗原，SCTV01E在SCTV01C的基础上增加了世卫组织，德尔塔和奥米克隆识别的两种主要变异体的重组S三聚体蛋白抗原，可以更有效地抵御变异体的感染风险，尤其是最近全球流行的病毒株奥米克隆。

神州细胞2021年11月公告，SCTV01C临床试验申请获国家医药品监督管理局批准日前，神州细胞发布公告称，SCTV01C和SCTV01E获得阿联酋卫生预防部批准

对于本次获批的临床应用，神州细胞表示，根据约旦相关法律法规的要求，该药物在获得临床试验批文后，仍需开展临床试验，获取安全性和疗效数据并经所在国监管部门批准后方可上市。

各种临床研究的招募和研究计划的实施受到许多不确定因素的影响具体的临床研究计划和研究周期可能会根据实际情况进行调整，存在临床研究结果不如预期甚至临床研究失败的风险

此外，据神州细胞消息，截至5月20日，新冠肺炎已有157支疫苗进入临床试验阶段，新冠肺炎有近40支疫苗获批有条件上市或应急使用即使SCTV01E成功获批上市，未来销售仍将面临激烈竞争，未来商业化前景不确定

君实生物新冠肺炎口服药物达到临床终点

君生物5月23日晚间表示，控股子公司君拓生物与苏州望山王水生物医药有限公司共同研发的新冠肺炎口服药物VV116已达到临床终点，将于近期与监管部门沟通，提交新药上市申请。

2021年9月，君拓生物与望山王水签订合作开发合同，共同承担合作区域内VV116的临床开发和产业化，合作区域除中亚五国，北非和中东部分国家外，遍布全球。

根据之前的公告，VV116治疗中重度新冠肺炎的三期临床研究于今年3月完成了第一次患者给药VV116在体内外表现出显著的抗新冠肺炎效应，对新冠肺炎原始株，已知重要突变株Delta和Omicron表现出抗病毒活性同时，它具有较高的口服生物利用度和良好的化学稳定性

根据该公告，实际上有822名患者参加了VV116的临床研究，主要终点为持续临床恢复的时间，次要终点包括到第28天新冠肺炎进展的受试者百分比临床研究结果表明，VV116用于轻中度新冠肺炎的早期治疗，并已达到临床方案预设的主要终点

此外，君实生物还表示，VV116处于国际多中心III期临床研究阶段，针对轻中度和中重度新冠肺炎患者的多项临床研究正在进行中VV116在健康受试者中表现出良好的安全性，耐受性和药代动力学特性

23日晚间，君实生物公告后，立即引起行业内外的广泛关注。

有人认为，一方面，君实生物的研发进度快于预期，说明其临床数据可能好于预期另外，根据君实生物的说法，该药可能很快获批上市

但也有业内人士认为，君实生物存在临床样本量小，单盲试验易受干扰，临床结果可信度存疑等问题日前，君实生物开盘后大跌，收盘下跌20%

众生新冠肺炎医药I期临床招募

另一家正在研发新冠肺炎药物的药企众生药业5月22日晚间公告称，其控股子公司广东众生瑞创口服抗新冠肺炎3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片吉林大学第一医院伦理委员会批准了I期临床试验方案，第一个受试者入组

据众生药业介绍，RAY1216是由众生瑞创研发的具有全球自主知识产权的强效广谱抗新冠肺炎3CL蛋白酶抑制剂它通过作用于新冠肺炎主蛋白酶抑制病毒前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制，从而达到抗新冠肺炎的效果

此前，众生药业于5月16日发布公告称，RAY1216片药物临床试验获得国家医药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，同意进行临床试验。

众生药业表示，众生瑞创将按照相关要求，继续高质量，高速度推进临床研究鉴于临床试验研究周期长，投入大，新冠肺炎突变快，疫区不确定，新冠肺炎防控力度加大等特点，存在研发项目推广和研发成果达不到预期水平的风险

该R&D项目一期临床研究已完成第一组受试者，对公司短期财务状况和经营业绩无重大影响。

除疫苗和药品外，5月24日，迈克生物宣布其新冠肺炎抗原自测产品于最近几天获得欧盟CE认证，具备市场准入条件，可在欧盟及承认欧盟CE认证的国家和地区销售。

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