老年人的“HPV疫苗”由外资垄断国产带状疱疹疫苗最快今年年底上市

最近几天，一则关于建议尽早带家长打带状疱疹疫苗的话题再次引起了市场的关注在国内，带状疱疹疫苗还是自费疫苗，国外只有一家厂家能提供每个镜头的价格高达1598元，需要两次拍摄虽然被称为老年人HPV疫苗，但高昂的价格让人望而却步

巨大的市场空白需要填补国产疫苗什么时候能上市日前，《华夏时报》记者采访了中国进步最快的R&D相关负责人表示，公司的带状疱疹减毒活疫苗已于4月开始受理，并纳入优先审评程序审评时限为130个工作日，预计与GSK上市的带状疱疹疫苗相比具有一定的价格优势

巨大的市场缺口

带状疱疹是潜伏在体内的水痘—带状疱疹病毒再活化而引起的急性传染性皮肤病约有9%—34%的带状疱疹患者会出现带状疱疹后神经痛，疼痛等级可达7级以上，为重度疼痛，严重影响患者的生活质量

目前临床上可使用抗病毒药物治疗带状疱疹，但这些药物只能用于对症治疗，不能从根本上解决病毒激活和发病的问题，且存在治愈后不可治愈或复发等情况因此，接种带状疱疹疫苗是预防带状疱疹及其并发症的唯一有效手段

在中国，50岁及以上人群中每年约有156万带状疱疹新发病例带状疱疹的发病率伴随着年龄的增长而增加流行病学调查显示，亚太地区带状疱疹发病率约为3—10/1000人·年，其中40岁以下人群发病率约为2/1000人·年，50岁及以上人群发病率约为7—8/1000人·年，80岁及以上人群发病率约为10/1000人·年

目前全球上市的带状疱疹疫苗有两种，默沙东的Zostavax和Shingrix葛兰素史克公司的Zostavax于2006年5月获准上市他们是世界上第一个带状疱疹减毒活疫苗50—59岁人群一剂后预防带状疱疹有效率为69.8%，Shingrix于2017年10月获批上市它是一种重组亚单位疫苗接种两次，间隔2—6个月50—59岁人群带状疱疹预防有效率为96.6%得益于出色的效率数据，Shigrix上市后迅速放量，逐渐取代Zostavax市场2020年和2021年全球销售额分别达到19.89亿英镑和17.21亿英镑，分别折合人民币163亿元和141亿元

2020年6月，葛兰素史克的Shingrix在国内获批，成为国内带状疱疹疫苗市场的一家独大，当年批签发量达到164.97万份当时认为带状疱疹疫苗可能很难找2021年，华西证券研究报告指出，40—50岁后带状疱疹发病率超过5%如果渗透率为5%，国内40岁以上人群带状疱疹疫苗市场空间可达300亿元

尽管市场缺口巨大，但我国带状疱疹疫苗注射量并不高今年4月，由中国老龄协会联合主办的中国中老年人常见传染病行动倡议与认知调查结果显示，在参与调查的4379人中，超七成中老年人认为接种带状疱疹疫苗，流感疫苗和肺炎球菌肺炎疫苗可以预防相关传染病，超过六成表示会接种疫苗，但实际接种过带状疱疹疫苗，流感疫苗和肺炎球菌肺炎疫苗的仅占37%

国产疫苗渐行渐近。

目前带状疱疹疫苗还是自费疫苗，每针1598元，全程需要打两针疫苗接种成本高，GSK每年能提供给中国市场的疫苗数量有限国产带状疱疹疫苗的研发成为疫苗普及的希望虽然国内很多药企都布局了带状疱疹疫苗的研发，但到目前为止市场上还没有疫苗，进展最快的也只有百克生物

记者梳理发现，布局重组蛋白带状疱疹疫苗的企业有瑞科生物，一道生物，青竹生物，中汇童渊等，但进展仍处于早期阶段其中，青竹生物重组带状疱疹疫苗已进入2期临床，益道生物重组带状疱疹疫苗已进入1/2期临床经销减毒活疫苗的企业有拜克生物，上海生物，拜克生物等除BIKE生物重组带状疱疹疫苗的上市许可申请被NMPA接受外，上海生物制品研究所的带状疱疹疫苗进入1/2期临床实践

因为GSK的疫苗预防效果数据更好，所以国产疫苗的研发也在努力跟上GSK的，很多科研人员中不乏失败者2021年12月，万泰生物科技公开表示，其原带状疱疹疫苗保护率不如葛兰素史克，因此战略性放弃该项目，但带状疱疹疫苗的方向继续受到关注百科生物相关负责人告诉本报记者，疫苗研发的特点是难度大，周期长，投入高公司的带状疱疹减毒活疫苗与GSK的技术路线不同，与默沙东的产品技术路线相似

盛证券研报指出，按照国内其他企业的进度，百科生物的带状疱疹疫苗有望成为国内带状疱疹疫苗获批上市的第一家企业，且长期保持国内独家。

百科生物相关负责人向本报记者透露，公司的带状疱疹减毒活疫苗于2019年12月进入三期临床试验，4月份受理并纳入优先审评程序审评时限为130个工作日，后续仍需样品取样，临床现场验证，生产现场验证，技术审评等环节但他同时表示，100克生物带状疱疹减毒活疫苗后续审评审批的进展和获得药品生产注册批件的时间不确定

西南证券预计2022年底或2023年初100克带状疱疹生物减毒活疫苗上市，有助于业绩的增长公司产品优势明显，适用年龄可能提前到40岁除此之外，接种程序拟采用1针法，预估价格低于GSK疫苗，有利于渗透价格敏感度高的老年人群

与GSK上市的带状疱疹疫苗相比，预计有一定的价格优势在销售方面，公司提升了销售管理团队和促销员团队，因为带状疱疹减毒活疫苗是成人疫苗，不同于儿童疫苗的销售模式需要观众的引流，公司会进一步下沉销售力量，加强终端工作，提高品种覆盖率百科生物上述负责人表示