石药集团与康宁杰瑞HER2双抗KN026Ⅲ期临床试验申请获CDE正式受理

昨日，石药集团与康宁杰瑞生物制药共同宣布，重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026一项Ⅲ期临床试验申请获CDE正式受理，将开展联合化疗用于一线标准化疗后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的注册临床研究。

胃癌及胃食管结合部腺癌是全球第5大常见的恶性肿瘤，也是肿瘤死亡的第3大原因世界卫生组织发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，中国的胃癌年新发病例48万例，死亡病例37万例，新发病例数和死亡病例数接近全球的一半，其中HER2阳性率达12~13%

在2021年ASCO年会上发布的Ⅱ期研究数据显示:KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中疗效良好，无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗在HER2高表达患者中，客观缓解率为55.6%，疾病控制率为72.2%，9个月无进展生存率为60.4%，既往接受过曲妥珠治疗的患者客观缓解率为44.4%，疾病控制率为66.7%

此次IND申请是继KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤Ⅱ期注册临床研究后，KN026开展的第二项注册临床研究，也是KN026首个Ⅲ期临床研究此次申请体现了双方的无缝衔接和高效合作，双方希望通过合作协同，加速KN026在中国内地的临床开发和商业化进程，早日为胃癌患者带来更优的治疗选择

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术开发的抗HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用同时，KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性

2021年8月，石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司 与康宁杰瑞就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地 在乳腺癌，胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权

不过，根据特斯拉CEO马斯克在社交媒体上透露的消息，他们在购买电动车时不会给赫兹价格优惠。