鸿翼医药GMP（ DMS&TMS）质量管理系统，数字化赋能，为新冠疫苗“领跑者”康希诺再加速度

康希诺生物股份公司以在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案为己任,专注于创新、优质、可及的人用疫苗的研发、生产和商业化,是行业领先的高科技生物制品企业。已登陆香港联交所主板H股(股票代码6185.HK)和上海证券交易所科创板A股(股票代码688185),是中国科创板开板以来首支“A+H”疫苗股。

康希诺生物的上市产品包括:中国已上市的新冠疫苗中唯一一款单针新冠疫苗重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?雾优?(5型腺病毒载体)、中国首个四价流脑结合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)曼海欣?、中国首个采用CRM197载体的二价流脑结合疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)美奈喜?和全球第三个,亚洲第一个进入临床研究的重组埃博拉病毒病疫苗(5型腺病毒载体)。

2022年12月,康希诺生物全球首款吸入用新冠疫苗成功入选英国著名综合日报《卫报》的年度十项重大科学进展。

伴随2019年末,新冠疫情暴发并迅速席卷全球,康希诺生物当即响应,整合集团各项资源,于2020年1月正式立项新冠疫苗研发,2021年2月获得国家药监局批准附条件上市。如今,新冠疫苗克威莎的安全性与有效性,已在全球范围内获得认可,并运输出口厄瓜多尔、墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利、阿根廷等多国。

在新冠疫苗研发的竞速赛道上,康希诺生物无疑已是稳居第一梯队。伴随全球范围内的生产需求不断激增,显然也为这家创新药企生产数量与质量上带来挑战,数智化升级的管理需求迫在眉睫。康希诺生物筛选国内外多家质量管理信息化服务商,经过需求沟通、方案确定、系统环境演示等多轮沟通,于2022年11月初与鸿翼医药签署质量管理一体化解决方案合作协议,当月月底正式启动。

“Ifyoudoit,documentit.”康希诺生物执行董事、首席运营官巢守柏博士引用GMP管理中常用的一句话阐述了文档管理系统在质量活动中的重要性。巢守柏博士还讲到,

“近年康希诺数字化的进程提速,从研发到生产领域建设了十几个系统。此次文档及培训管理的项目是质量管理数字化转型的重要一步,对于康希诺生物在高速发展中保证质量、合规有着重要意义!”

——康希诺生物执行董事、首席运营官巢守柏博士

鸿翼医药质量管理一体化解决方案

1、构建集团化统一质量管理架构

康希诺生物全国多处布点,在中国天津、上海分别建成了大规模现代化疫苗产业基地,建筑面积超二十万平方米。面对其各分、子公司相对独立,保留各自审核矩阵、组织架构等运营特色问题,鸿翼医药专家团队,梳理构建适用于疫苗领域的GMP和SHE文档管理(DMS)、记录管理、培训管理(TMS)的大型信息化系统,施行 One Quality Standard 标准,保证业务管理模式统一、协作高效。

2、满足疫苗行业法规要求

康希诺克威莎跻身新冠疫苗一线咖位,出口全球,国际化的合规挑战必不可少。鸿翼医药成功搭建质量合规信息化系统,满足FDA、EMA、WHO等国内外审计需求,打通药品全生命周期数据,确保数据完整、可靠、可追溯。

3、赋能企业管理降本提效

提升文档及其内容的管理水平,是现在企业提升管理的刚需。鸿翼医药的文档管理系统功能全面,配置灵活,充分满足来自不同业务流程的需求。以生产记录模板为例,参照行业最佳实践,通过将记录分ABC等级下放权限,提高打印效率。精确到条码/页数,可追溯性大幅提升,减少72%纸质台账的维护工作量。另外,来自研发、注册、药物警戒等部门的需求也将在后续逐步实施,真正打通业务全生命周期的文档数据。赋能企业管理,降本增效。

在项目正式启动阶段,正值奥密克戎病毒变异株疫情反复阶段,双方项目组中亦有多位成员被感染后居家办公或刚刚康复回到工作岗位。才“阳康”后的鸿翼医药总经理汤良在项目启动会上说,

“当下奥密克戎病毒肆虐,以及自己刚刚阳康的经历,更令我感到本次项目责任重大。我们将本着以终为始的态度,用数字化赋能生产质量管理水平提升,全力以赴支持康希诺生物速度更快,成本更低的生产出质量可靠的新冠疫苗,惠及更多人民,造福社会。”

——鸿翼医药总经理汤良