前沿生物在研新冠药最新临床数据出炉FB2001具有良好的临床安全性和耐受

日前，前沿生物披露了抗新冠肺炎小分子药物FB2001的最新临床数据美国和中国的I期临床试验数据显示，FB2001具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性，无严重不良事件报告

美国时间2022年8月8日，第11届国际新发传染病大会上报告了最新的临床数据作为全球性的学术会议，第一届新发传染病国际会议于1998年在美国亚特兰大成功召开该会议已经举行了24年本次会议由来自30多个不同国家的科学协办方联合举办，如疾病控制和预防中心，美国传染病学会，非洲CDC，美国微生物学会和国家传染病基金会于当地时间8月8日在美国亚特兰大成功举办来自世界各地的1500多名公共卫生专家出席了本次会议，聚焦全球传染病，进行了深入交流

FB2001是前沿生物正在研发的抗新冠肺炎3CL蛋白酶抑制剂，对新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC为0.053±0.005 μm·M，上述研究成果已作为封面文章发表在国际权威期刊《科学》上结果显示FB2001对新冠肺炎的α，β，δ和Omicron株具有显著的抗病毒活性

生物学最前沿的FB2001公布的数据显示，FB2001在体外和体内具有优异的抗冠状病毒活性，人体内单一药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联合药动学增强剂即可降低药物相互作用的潜在风险FB2001能显著降低肺和脑中的病毒载量，脑中病毒载量的降低可能对新冠肺炎引起的中枢神经系统后遗症有临床意义

注射FB2001的I期临床试验在美国和中国进行共有120名受试者接受静脉注射FB2001，单剂量5mg—400mg/天，多剂量30mg—400mg/天，连续5天美国和中国的I期临床试验数据表明，FB2001具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性未发现严重不良事件报告血浆药物浓度和模拟肺部药物浓度均可达到治疗的有效药物浓度水平，美国和中国人群的药代动力学无差异

此外，前沿生物表示，注射用FB2001的关键II/III期临床试验已经开始，以评估FB2001在新冠肺炎住院患者中的疗效和安全性，FB2001也是第一个在大脑中具有抗病毒活性的抗新冠肺炎药物。

关于FB2001公布的临床I期研究结果，旧金山探索临床研究的医学总监Jay Lalezari博士表示，FB 2001 I期试验的结果是基于临床前研究数据，观察到该药物可以降低小鼠肺和脑组织中的病毒载量从临床前研究获得的药代动力学数据显示，FB2001在肺中的浓度显著高于血浆中的浓度FB2001在新型冠状病毒小鼠模型的肺和脑中显示出优异的抗病毒活性，并且不需要与药代动力学增强剂结合因此，FB2001在治疗急性新冠肺炎或长期COVID方面具有很大的潜力，这两种情况将在进一步的研究中进行评估

前沿生物学董事长兼首席科学家谢东博士表示，世界上大多数国家都在从新冠肺炎疫情中恢复，但我们必须记住，人类仍然没有完全摆脱这种病毒关于新型冠状病毒病毒新变种的报告的发表提醒我们，我们不仅需要准备疫苗，还需要准备治疗方案我们对FB2001的主要临床成果感到兴奋，并对后续研究的积极成果充满信心展望未来，我们希望通过不断努力为抗击新冠肺炎做出贡献

前沿生物总经理王长进博士表示，公司对FB2001期临床试验的积极结果感到高兴，这对我们和医学界来说是一个重要的里程碑，它将激励我们努力推进后续的临床试验我们相信，我们的产品和努力将有助于改善全球应对新冠肺炎疫情的预防和控制

关于FB2001的后续临床研究，前沿生物首席医疗官胡敏博士表示，I期试验结果为阳性，前沿生物正在加快推进注射用FB2001的国际多中心II/III期临床试验预计将在30个国家建立临床中心，超过1000名住院患者参与，以探讨注射用FB2001在缩短新冠肺炎住院患者康复时间方面的效果和作用我们有信心在后续的研究中取得好的结果目前FB2001的静脉剂型是住院患者非常理想的选择，起效快，适用于吞咽困难或有其他吞咽问题的患者此外，我们还在为新冠肺炎检测呈阳性的感染者开展接触后预防研究当药物通过雾化直接吸入肺部时，能更快更直接地抑制病毒，减少全身药物暴露

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