中和抗体接连在国内落地临床应用：兼具预防和治疗作用未来市场有多大？

伴随着新冠肺炎感染在全球的不断蔓延，新冠肺炎疫苗和新冠肺炎治疗药物再次受到广泛关注目前中和抗体，小分子药物，疫苗三位一体，相互配合应对疫情最近几年来，中和抗体的临床进展加快

日前，腾升博药业股份有限公司及其控股公司腾升华创医药科技股份有限公司宣布，其与ambavirumab和romisvimab的长效新冠肺炎中和抗体联合疗法在中国实现商业化2021年12月，国家医疗产品管理局批准了Ampavirin和Romisevir的联合治疗腾博首批抗体药物的商业发布，也标志着这一联合疗法商业化的重要里程碑

前日，阿斯利康中和抗体Evusheld在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区顺利通过进口特别审批，用于成人及青少年新冠肺炎暴露前预防Evusheld是两种长效单克隆抗体的组合它于2021年12月8日被食品药品监督管理局批准紧急使用用于因疾病或免疫抑制药物导致中重度免疫损伤的成人和青少年，以及不适宜接种新冠肺炎疫苗或对新冠肺炎疫苗免疫应答不足的人群的暴露前预防

特别关注全球现有新冠肺炎中和抗体药物的有效性，尤其是全球新增感染人数仍处于高位，传播范围仍在扩大中和抗体能否应对新冠肺炎疫情，能否在市场上大规模应用，仍是业界热议的话题

对此，某证券机构研究所负责人，医药行业首席分析师在接受21世纪经济报道记者采访时强调，中和抗体价格昂贵，未来的出路是给重症患者急救，此类药物使用不便在应对突变菌株的同时，注重提高技术壁垒，产能，商业布局等问题将成为各中和抗体研究企业未来竞争的主要方向

特效药在新冠肺炎的市场前景不在于它能治疗多少重症患者如果只是对重症患者的治疗有效，药物的市场前景并不大相反，新冠肺炎特效药最大的吸引力在于对轻度患者的治疗，尤其是是否可以走OTC渠道"该分析师强调，药品的最佳销量取决于家庭医药箱中是否有一定的库存家里药箱里能存放的药品，大部分都是常用药，是市场上的大品种，这也意味着后面市场的销量相当可观显然，中和抗体不具备这样的特性

连续使用两种中和抗体。

Ampavirin和Romisevir的联合治疗主要用于治疗伴有严重高危因素的轻度和普通成人和青少年新型冠状病毒感染其中，青少年实行有条件批准2022年3月，联合治疗获得国家卫生健康委员会批准，纳入《新型冠状病毒诊疗方案》

日前，国家医疗保障局下发《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》通知指出，对于《新型冠状病毒诊疗方案》新增药品，各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局财政部关于做好新型冠状病毒感染肺炎医疗保障工作的通知》的有关要求，暂将其纳入省级医保基金支付范围日前，多个省市医保局陆续落实本通知指示，将安博韦和罗莫韦单抗联合治疗纳入当地医保基金支付范围

在腾胜博中和抗体应用之际，阿斯利康中和抗体Evusheld在海南博鳌的落地，也标志着这款药物成为全球唯一一款可用于新冠肺炎预防感染的药物，并首次在中国大陆准入。

Provent III期暴露前预防试验的详细结果显示，与安慰剂相比，阿斯利康Evusheld在新冠肺炎的症状性感染风险降低了77%和83%在6个月的随访中，Evusheld组没有出现严重的新冠肺炎症状或相关死亡超过75%的PROVENT受试者，包括免疫力低下和可能对疫苗免疫反应不足的受试者，在基线时有并发症，新冠肺炎感染后严重疾病的风险增加此外，药代动力学数据显示，在给药后6个月内，Evusheld在血清中的浓度保持在较高水平，这表明单剂量Evusheld可以为新冠肺炎提供至少6个月的免疫保护

在Evusheld落地后，康瑞药业投资者关系部相关人士也透露，公司与阿斯利康长期合作后，应该可以拿到Evusheld在中国大陆的代理，但公司应该不是唯一的代理预计阿斯利康将找到几个代理人这一消息也导致康瑞医药在7月6日下午收盘日前，康瑞医药开盘跌停报4.71元，市值70.87亿元

目前根据《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》，可以在博鳌乐城先行区使用新药已落地瑞金海南医院和博鳌超级医院Evusheld需要一次性分两个不同部位肌肉注射，注射后要住院一晚据市场消息，该药不能医保结算，两针售价13300元

至于腾胜博医药中和抗体的市场定价，之前有传言称一剂的价格要8000元，但研发该药的腾胜博医药已经否认了这个价格至于最终定价，21世纪经济报道记者向其内部人士求证，尚未得到回复

谈及中和抗体定价背后的市场潜力，有企业高管在接受21世纪经济报道记者采访时表示，目前在新冠肺炎治疗药物的选择上，口服小分子药物服用方便一旦免疫屏障被打破，这些药物也具有方便的优势，但不排除部分免疫缺陷者需要接受新冠肺炎中和抗体治疗虽然抗体药物成本较高，定价会高于疫苗和口服小分子药物，但具有预防作用的中和抗体药物市场前景依然看好但如果中和抗体药物只着眼于临界市场，空间难免有些狭窄

华兴证券研究所所长，医药行业首席分析师赵兵博士在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，如果中和抗体只用于新冠肺炎治疗，在中国的市场并不大，而中和抗体可以用于预防，效果并不比疫苗差，但价格会相对贵一些但事实上，很多中和抗体研究企业也在进行利用中和抗体进行预防的研究如果这项研究成功，中和抗体的市场规模有望进一步扩大赵兵博士说

中和抗体能否应对疫情挑战。

根据抗体治疗学数据库的统计，到目前为止，全球已经有数百个针对新冠肺炎S蛋白的中和抗体项目，其中至少有20个在研项目已经进入临床研究阶段。

此外，包括腾胜博医药和阿斯利康新冠肺炎中和抗体，包括Regeneron中的casirivimab/imdevimab联合疗法，礼来/君实生物联合研发的etesevimab/bamlanivimab联合疗法，葛兰素史克和Vir生物技术联合研发的Sotrovimab，全球已有5个中和抗体或联合疗法被授权应急使用。

作为治疗新冠肺炎的特效药，中和抗体药物也吸引了国内药企争相布局据21世纪经济报道，目前，新冠肺炎已有10余种中和抗体药物获准在国内进行临床研究，包括君实生物的JS016和JS026，徐丹生物/百济神州联合研发的DXP—604和DXP—593，迈威生物的MW33，神州细胞的SCTA01，绿叶制药的LY—CovMab，傅宏翰林的HLX70，姬敏信托的JMB2002

其中，君实生物的JS016是中国自主研发的第一个参与全球抗疫的新冠肺炎中和抗体药物由bamlanivimab 组成的双抗体疗法已在全球四大洲超过15个国家和地区获得紧急使用授权，是全球首个也是唯一一个可用于预防和治疗包括儿童和12岁以下婴幼儿在内的所有年龄段人群的中和抗体疗法

可是，在众多药企竞相布局市场的同时，之前的研究表明，许多抗体药物对奥米克隆突变体无效例如，由于新冠肺炎疫情肆虐，病毒不断变异，市面上的几种药物中，罗氏Regeneron的REGEN—COV和礼来公司的Bamlanvimab+etesevimab对Omicron突变体无效因此，2022年1月24日，FDA修改了使用这两种新冠肺炎中和抗体的紧急权利，限制其在美国的使用，并将这些抗体的使用限制在那些感染或暴露于对这些治疗敏感的新冠肺炎变体的患者

此外，今年3月，葛兰素史克及其合作伙伴VIR Biotechnology也联合宣布，美国FDA修改了单克隆抗体sotrovimab的紧急使用授权的情况说明书FDA已确定，基于所有可用的证据，包括VIR产生的新活病毒数据，500mg剂量的索托单抗不太可能对Omicron BA.2突变株有效基于此，葛兰素史克和VIR正在准备一组数据，以支持Omicron BA.2突变体的索托维单抗的更高剂量，并将与世界各地的监管和医疗机构分享这些数据，以供讨论此前，很多业内人士认为GSK的中和抗体是最有前景的产品之一

据知情人士向21世纪经济报道分析，中和抗体药物主要是通过阻断刺突蛋白与其受体ACE2的结合或阻断刺突蛋白的构象变化来抑制病毒的入侵，而Omicron突变体是病毒的刺突蛋白发生大量突变根据已发表的文献和新冠肺炎S蛋白及不同中和抗体的结构，其中的一些突变可能会影响相当一部分中和抗体药物的治疗效果，但某种抗体的具体影响程度需要通过实验来验证

尽管中和抗体领域存在争议，但可信大分子总经理王在接受21世纪经济报道记者采访时表示，中和抗体兼具预防和治疗作用与疫苗相比，中和抗体不仅可用于治疗感染新冠肺炎病毒的患者，还可用于预防性治疗，为易感人群提供被动免疫同时，中和抗体起效快，接受注射后可立即起效，但对未能对疫苗产生足够的免疫反应也有效且特异，又被称为生物导弹

具有中和活性的单克隆抗体特异性好，安全性高，作用机制明确，便于大规模生产，可同时用于预防和治疗目前已在多种病毒和感染性疾病的临床应用中取得积极成果王对说道

针对中和抗体的市场表现，兴业证券的分析报告称，到2021年底，中和抗体的市场空间有望达到68.7—146.4亿美元其中，欧美发达国家市场空间更大，达到54.3—110.4亿美元，发展中国家的市场规模约为14.4—36亿美元另一方面，用于患者治疗的中和抗体市场空间更大，约为62.4—132亿美元，用于预防高危人群时，由于价格高，预防时间短等缺点，疫苗研发成功后很容易被替代，市场规模相对较小，或不会超过10亿美元

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