亚盛医药治疗白血病新药获FDA审评快速通道资格

亚盛医药5月7日宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予公司核心在研品种HQP1351快速通道资格（FTD），用于治疗对现有酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的特定基因突变的慢性髓性白血病（CML）患者。这是亚盛医药获得的首个FTD，也是HQP1351继日前获得FDA孤儿药资格认定后的又一里程碑式进展。

HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，是中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。目前已处于关键II期临床试验阶段，计划今年在中国提交新药上市申请（NDA）。去年7月，该品种获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。值得一提的是，HQP1351的中国临床I期试验进展自2018年以来，已连续两年入选美国血液病学会（ASH）年会口头报告，并获2019 ASHldquo;最佳研究rdquo;提名。初步的临床研究结果显示了HQP1351令人满意的疗效和安全性，并呈现了较好的耐受性。

美国FTD的设立旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的临床医疗需求。HQP1351此次获得FTD，意味着其有机会以各种形式加快审评进程，也有望进一步获得优先审评和加速批准资格。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：ldquo;作为中国原创的第三代BCR-ABL抑制剂，HQP1351接连获得FDA孤儿药资格认定和快速通道资格，是HQP1351全球临床开发乃至整个公司发展的重大里程碑。FDA对于HQP1351两个资格的授予，一方面更加显示对CML的治疗在全球层面目前存在的尚未完全满足的临床需求的急迫性，另一方面也体现了对HQP1351过往临床数据安全性、有效性的认可。获得这一快速通道资格，将有利于加强我们在进一步临床开发中与美国FDA的沟通和合作，加快推进HQP1351在美国乃至全球的临床试验以及上市注册的进度。我们将坚守解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求的使命，全力加快开发，为CML患者提供更加安全的、有效的、更佳的治疗选择。rdquo;

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